Le 29 mars 2010, l’Agence française de Sécurité sanitaire des produits de santé avait, dans un premier, suspendu l’utilisation des prothèses mammaires issues du laboratoire Poly Implants Prothèses.
En effet, de nombreux chirurgiens ont signalé auprès des autorités sanitaires française un taux de rupture anormalement élevé des prothèses fabriquées par le laboratoire PIP de La Seyne-sur-Mer, dans Le Var.
Face à la situation, des inspecteurs mandatés par l’AFSSAPS ont procédé à des contrôles sur le site de production de PIP. Cette dernière inspection a démontré que la société Poly Implants Prothèses ne respectait pas le processus de fabrication. Il en résulte que le laboratoire PIP a changé le gel de silicone de ses implants mammaires. Cette modification n’a été soumise à aucune évaluation et n’a pas reçu l’agrément nécessaire pour sa mise sur le marché.
Jean-Claude Ghislain, le directeur de l’évaluation des dispositifs médicaux à l’AFSSAPS avait alors déclaré que « ce fabricant utilisait en majorité un gel de silicone qui ne correspondait pas à celui déclaré, donc il s’agissait de produits non évalués. Nous avons donc pris la décision de suspendre la mise sur le marché de son utilisation, assorti d’un retrait des produits ».
Le laboratoire se défendait alors en affirmant qu’une catégorie de produits avait respecté le cahier des charges. Cependant, l’Agence française insiste en déclarant que le laboratoire PIP aurait fraudé depuis de nombreuses années.
Les analyses menées conjointement par l'AFSSAPS et par les autorités judiciaires ont permis d’affirmer que le gel de silicone utilisé par la société Poly Implants Prothèses était bel et bien à base de silicone, mais celui-ci n'était pas destiné à un usage médical, a indiqué Jean-Claude Ghislain.
Il en est de même pour les tests de résistance réalisés sur les implants qui "ont confirmé la fragilité de l'enveloppe remplie du gel PIP". Ce qui explique des ruptures des implants plus fréquentes et plus précoces que pour des produits conformes. Enfin, d'autres tests ont montré un pouvoir irritant du gel PIP, pouvant conduire à des réactions inflammatoires chez certaines femmes.
Effectivement, les données de vigilance actualisées depuis mars 2010 confirment que les incidents signalés par les professionnels sont très majoritairement des ruptures. Il en ressort que le taux de rupture observé est supérieur à celui des autres fabricants sur une même durée d’implantations.
Aussi, il a été observé lors d’explantations préventives, des suintements de prothèses non rompues.
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