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Le 29 mars 2010, l’Agence française de Sécurité sanitaire des produits de santé avait suspendu l’utilisation des prothèses mammaires issues du laboratoire Poly Implants Prothèses.
Cette mesure faisait suite à de nombreux signalements fait par les chirurgiens. En effet nombre d’entre eux ont signalé auprès des autorités sanitaires françaises un taux de rupture anormalement élevée des prothèses mammaires fabriquées par le laboratoire PIP de La Seyne-sur-Mer, dans Le Var.
Face à la situation, des inspecteurs mandatés par l’AFSSAPS ont alors procédé à des contrôles sur le site de production de PIP. Cette dernière inspection a démontré que la société Poly Implants Prothèses ne respectait pas le processus de fabrication. Il en résulte que le laboratoire PIP a changé le gel de silicone de ses implants mammaires. Cette modification n’a été soumise à aucune évaluation et n’a pas reçu l’agrément nécessaire pour sa mise sur le marché.
L’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé a justifié cette décision en déclarant par la voie de son directeur : «ce fabricant utilisait en majorité un gel de silicone qui ne correspondait pas à celui déclaré, donc il s’agissait de produits non évalués. Nous avons donc pris la décision de suspendre la mise sur le marché de son utilisation, assorti d’un retrait des produits».
Les premières analyses menées en 2010 par l’AFSSAP avait permis d’affirmer que le gel de silicone utilisé par la société PIP était bien à base de silicone. Cependant, ce gel de silicone n’était pas destiné à un usage médical mais à un usage industriel.
D’autre part, les résultats des contrôles de tolérance des tissus biologiques au contact du gel de remplissage montrent un pouvoir irritant du gel PIP. Ce pouvoir d’irritation ne se retrouve pas sur le gel de silicone des autres prothèses mammaires. Ce gel de silicone ne correspond bien évidemment pas à celui déclaré par la société PIP.
Face à cet état des choses, l’AFSSAPS a décidé d’approfondir les contrôles afin de déterminer les effets possibles du gel de silicone des implants mammaires PIP sur l’ADN des cellules. Ainsi l’AFSSAPS a demandé une étude sur la génotoxicité des prothèses mammaires de la marque Poly Implants Prothèse.
La génotoxicité se définit comme étant la propriété de certains toxiques de produire des mutations affectant le patrimoine génétique des organismes exposés.
Les études menaient par l’Agence française de sécurité sanitaire ont permis de constater que le taux de rupture des implants mammaire PIP est très variable, il pouvait atteindre 10% des prothèses implantées. Ce taux de rupture élevé pouvait concerner des prothèses PIP dés les premières années de l’intervention. Il a également été constaté que certaines prothèses mammaires PIP présentaient un phénomène de suintement du gel à travers l’enveloppe des implants. Ainsi, ce phénomène de suintement peut concerner jusqu’à 11% des implants mammaires PIP.
Au vue de l’ensemble de ses analyses, l’AFSSAPS maintient ses recommandations de suivi de l’ensemble des femmes porteuses de prothèses mammaires de la marque PIP. Il a déjà été recommandé aux femmes implantées de prothèses mammaires PIP de procéder tous les six mois à un examen clinique et une échographie.
Depuis, le 14 avril 2011, il est également recommandé à l’ensemble des femmes d’examiner tous les six mois non seulement leurs seins, mais également les zones ganglionnaires axillaires (sous les bras). Cet examen consiste à pratiquer un examen clinique et une échographie tous les six mois en ciblant les seins et les zones ganglionnaires axillaires.
En cas de rupture des implants mammaires PIP ou de suintement, le gel de silicone va s’accumuler au niveau des ganglions axillaires, ce qui peut provoquer des douleurs accompagnées ou non d’inflammations. La présence de gel de silicone au niveau des ganglions axillaires peut se détecter lors de la palpation réalisée par le chirurgien et lors de l’échographie des «sous les bras». Lorsqu’une patiente présente un signe de rupture ou suintement, il est impératif de procéder à l’explantation des prothèses mammaires.
Lors de l’intervention, si l’implant est rompu ou s’il présente des signes de suintement du gel de silicone, cet élément devra être renseigné dans le dossier médical de la patiente. En effet si dans le temps, la patiente présenterai une augmentation du volume des ganglions, cela devra pouvoir être relié à la présence antérieure des implants mammaires de la marques PIP.
En conclusion, les résultats publiés par l’Agence française pour la Sécurité sanitaire des produits de santé le 15 avril 2011 sont plus ou moins rassurante quant à la génotoxicité du gel de silicone. En effet les tests ont démontrés qu’il faut écarter le risque de survenance d’un cancer.
Cependant, les effets nocifs des implants mammaires de la marque PIP ne sont pas, pour autant, négligeables : pouvoir irritant, risque d’inflammation... De plus les implants mammaires PIP ont un risque de suintement a travers la membrane pouvant se concentrer au niveau des ganglions axillaires.
Il est rappelé à l’ensemble des femmes porteuses des implants mammaires PIP de procéder à des examens cliniques et à une échographie des seins et des ganglions axillaires tous les 6 mois.
Il faut savoir que la Sécurité Sociale prend en charge l’explantation des prothèses de la marque PIP même pour les femmes ayant subi une augmentation mammaire pour des motifs purement esthétiques.
Pour les femmes porteuses d’implants mammaires PIP suite à reconstruction post-cancer, l’explantation et le remplacement des prothèses sont pris en charge par la CPAM.
Si vous portez des implants mammaires, vous devez dans un premier temps vérifier soit sur votre compte-rendu opératoire ou sur votre carte d’implants, le type de prothèses qui a été utilisée par votre chirurgien.
Si par contre, vous ne disposiez plus de ces informations, n’hésitez pas à prendre contact auprès de votre chirurgien ou auprès de la Clinique Mozart ou de l’établissement hospitalier qui vous a pris en charge lors de votre intervention.